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ER/ES対応役割と責任の詳細情報
| 規程・手順書・様式は CD-R で納品 | 自社仕様に 自由に編集 | Word / Excel の ひな形をそのまま利用 | 監査・査察の エビデンスとして提示 |
● 査察・監査で文書と記録の提示を求められた
● 既存の電磁的記録・電子署名の運用文書が指針の要求事項を満たしているか不安がある
● 規程・手順書をゼロから設計する時間も人員も確保できない本商品の特長
| POINT 01届いたその日から使える規程・手順書・様式が揃った完成文書。ゼロから設計する工数が要りません。 | POINT 02ER/ES指針の要求事項に沿った構成目的・適用範囲・用語の定義・役割と責任・手順・記録の保管までを網羅しています。 |
| POINT 03査察・監査で説明しやすい要求事項と文書の対応が追いやすい構成で、指摘対応の根拠資料としてもお使いいただけます。 | POINT 04自社仕様に自由に改変MS-Word形式のため、貴社の文書体系・用語・承認フローに合わせて加筆・修正いただけます。 |
「医薬品等の承認又は許可等に係る申請等における電磁的記録及び電子署名の利用について」（ER/ES指針）では、電磁的記録の真正性・見読性・保存性の確保と、電子署名の適正な運用が求められます。これらを担保する手順書の整備が査察で確認されます。医薬品品質システム（PQS）、品質リスクマネジメント、data integrity など新たな要求事項が加わり、既存の規程・手順書の見直しが求められています。商品仕様
| 商品番号 | ERES-RR-002 |
| ファイル形式 | Microsoft Word（.docx） |
| 納品方法 | CD-Rで納品。ご注文確認後（前払いは入金確認後）2～6営業日以内に郵送 |
| 必要環境 | CDドライブを装備したPC／Microsoft Word |
・収録ファイルの閲覧・編集には Microsoft Word が必要です
・返品・交換はお受けできませんので、ご購入前に動作環境をご確認ください
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